| 奥美沙坦酯中4-氯甲基-5-甲基-1,3-二氧杂环戊烯-2-酮和4,5-二氯甲基-1,3-二氧杂环戊烯-2-酮的HPLC法测定 |
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| 引用本文： | 袁抢云,陈程,王鹏光,李海波,林玉琴,刘占红.奥美沙坦酯中4-氯甲基-5-甲基-1,3-二氧杂环戊烯-2-酮和4,5-二氯甲基-1,3-二氧杂环戊烯-2-酮的HPLC法测定[J].中国药品标准,2018,19(1):49-53. |
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| 作者姓名： | 袁抢云 陈程 王鹏光 李海波 林玉琴 刘占红 |
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| 作者单位： | 浙江新赛科药业有限公司,浙江新赛科药业有限公司,浙江新赛科药业有限公司,浙江新赛科药业有限公司,浙江新赛科药业有限公司,浙江新赛科药业有限公司 |
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| 摘 要： | 目的：建立高效液相色谱法（HPLC）测定奥美沙坦酯中氯代烷基结构类潜在基因毒性杂质（4-氯甲基-5-甲基-1,3-二氧杂环戊烯-2-酮（杂质1）和4,5二氯甲基-1,3-二氧杂环戊烯-2-酮（杂质2））。方法：采用色谱柱为Kromasil Eternity 5-PhenylHexyl 柱 250×4.6 mm；检测波长：215 nm，流动相A：乙腈：2.04 g?L-1磷酸二氢钾溶液（用1.73 g/L磷酸溶液调节pH值至3.4）（20：80）；流动相B：2.04 g?L-1磷酸二氢钾溶液（用1.73 g?L-1磷酸溶液调节pH值至3.4）：乙腈（20：80），进行梯度洗脱，流速为1.0 mL·min-1，柱温40 ℃，进样量10 μL。结果：杂质1和杂质2与主峰分离良好，在浓度为0.1066~0.7104 μg·mL-1和0.1235~0.6174 μg·mL-1范围内杂质1和杂质2的线性关系良好（相关系数分别为1.0000和0.9971）；杂质1和杂质2的平均回收率分别为98.09%和114.85%，RSD（n=9）分别为7%和7%。结论：经方法学验证，本法准确性好、灵敏度高，适用于奥美沙坦酯中的杂质1和杂质2的定量控制。
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| 关 键 词： | 高效液相色谱 奥美沙坦酯 氯代烷基结构类杂质 潜在基因毒性杂质 |
| 收稿时间： | 2017/10/31 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2018/2/7 0:00:00 |
Determination of 4-chloromethyl-5-methyl-1, 3-dioxol-2-one and 4, 5-dichloromethyl-1, 3-dioxol-2-one in Olmesartan Medoxomil by HPLC |
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| Institution: | Second Pharma Co., Ltd,Second Pharma Co., Ltd,Second Pharma Co., Ltd,Second Pharma Co., Ltd,Second Pharma Co., Ltd,Second Pharma Co., Ltd |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | HPLC Olmesartan Medoxomil Chloro-alkyl structure impurities potential genotoxic impurity |
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