| 摘 要： | 特征成分化学属性是中药大品种制造质量控制的内容之一。该研究以中药大品种黄精赞育胶囊为研究载体,采用高效液相色谱方法,建立同时测定淫羊藿苷、大黄素、五味子甲素、二苯乙烯苷和蛇床子素5种特征成分化学属性的定量分析方法。5种特征成分化学属性的分析方法线性关系良好(r0.999 9),日内、日间精密度相对标准偏差(relative standard deviation, RSD)为0.11%～2.0%和0.25%～2.8%,重复性RSD为1.8%～2.6%,48 h内稳定性RSD为0.19%～2.8%,加样回收率为95.52%～100.1%,表明该方法符合药物定量分析要求。进一步,采用区间估计法,直观反映特征成分化学属性含量异常的样品分布,其中10个样品超出置信水平95%控制线;同时采用多变量统计过程控制(multivariate statistical process control, MSPC)方法的Hotelling′s T~2和平方预测误差(squared prediction error, SPE)控制图,整体监测黄精赞育胶囊异常样本,2个样品超出Hotelling′s T~2 95%控制线,3个样品超出SPE 95%控制线,实现了特征成分化学属性的黄精赞育胶囊质量一致性控制。该文所建立的黄精赞育胶囊特征成分化学属性的质量控制方法,可靠有效,弥补了黄精赞育胶囊单一成分测定的质控不足,为黄精赞育胶囊制造过程质量控制提供科学依据,也为中药大品种制造的质量控制提供参考。
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