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| 中药新药临床试验质量控制关键问题的专家共识 | |
| 作者姓名： | 元唯安 唐健元 高蕊 胡思源 赵艳玲 邹冲 李博 张俊华 张磊 杨忠奇 |
| 摘 要： | 自《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施以来,尤其是2015年以后,我国新药临床试验整体质量有了显著进步,但与发达国家相比较,还存在一些明显的质量问题.中药新药临床试验是我国新药临床试验的重要组成部分,除了一些共性问题以外,还存在跟中医药相关的特殊质量问题.在安全性数据方面如人用安全性数据收集不规范、申办者对非预期... |
| 关 键 词： | 中药新药 临床试验 质量控制 专家共识 |
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