指导中药新药研发的理论思考

该文提出中药新药研发应基于中医临床价值观,阐述了中药新药多元临床价值如治疗作用、辅助治疗作用、改善疾病症状、提高生活质量、治未病等,从而拓宽中药新药临床适应症。指出中医临床价值观决定中药新药临床疗效评价方法,从而构建具有中医药特点的中药新药临床评价体系;提出要在中医理论指导下结合临床实践去发现中药新药临床价值,注重中医药的理论创新;药物临床价值没有大小之分,关键在于满足患者的临床需求。中药新药研发忽视中医药理论指导,单纯依赖动物实验数据可能导致临床试验失败。与中医临床辨证论治个体化治疗不同,总结中医核心病机是进行中药新药开发的基础,要在中医药理论指导下总结疾病病机,同时鼓励应用现代医学方法明确疾病诊断。针对中药新药研发特点,提出要重视人用经验的支撑作用,阐述证候类中药新药临床试验技术要点,提倡证候评价使用客观化指标、选用合适量表和制定合理疗程。在中药新药研发中不仅需要关注现代医学安全性指标,也应观察中医证型演变和特异性中医症状变化。