| 摘 要： | 目的制定美妮达搽剂的质量标准,采用反相高效液相色谱法测定美妮达搽剂中的有效成分甲硝唑、氯霉素的含量,同时对氯霉素降解的二醇物进行含量控制。方法选用Inertsustain C_(18)柱(4.6mm×250 mm,5μm),以甲醇(A)-0.08%冰醋酸(B)系统梯度洗脱,洗脱条件为:0~13 min(25%A),13~18 min(25%A→80%A),18~25 min(80%A),25~30 min(80%A→25%A);检测波长为271nm,柱温35℃,流速:1.0 mL·min~(-1)。结果美妮达搽剂中甲硝唑、氯霉素以及氯霉素二醇物3种成分分离良好,甲硝唑、氯霉素检测浓度分别在38.1~304.8μg·mL~(-1)(r=1)、88.05~704.4μg·mL~(-1)(r=1)与峰面积呈良好的线性关系,甲硝唑低﹑中﹑高浓度的加样回收率在101.1%~102.4%(RSD<2.0%),氯霉素低、中﹑高浓度的加样回收率在98.6%~100.9%(RSD<2.0%);氯霉素二醇物浓度在3.065~24.52μg·mL~(-1)(r=0.9999)与峰面积呈良好的线性关系,低﹑中﹑高浓度的加样回收率在96.0%~96.8%(RSD<1.0%),检测限为0.25 ng。结论该法同时检测美妮达搽剂中甲硝唑、氯霉素以及氯霉素二醇物的含量,操作简单,准确可靠,可用于该制剂的质量控制。
|
