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| 新药期临床试验方案的拟定 | |
| 引用本文： | 姚晨,苏炳华,高晨燕,刘玉秀,陈峰.新药期临床试验方案的拟定[J].中国临床药理学杂志,2000,16(3):232-235. |
| 作者姓名： | 姚晨 苏炳华 高晨燕 刘玉秀 陈峰 |
| 作者单位： | 1. 解放军总医院医学统计教研室,北京,100853 2. 上海第二医科大学生物统计教研室,上海,200025 3. 国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100050 4. 南京军区南京总医院医务部科研科,南京,210002 5. 南通医学院医学统计教研室,南通,226001 |
| 摘 要： | 临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一,科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键.欧、美国家进行新药临床研究时,研究方案常常是由研制单位(申办者)提供,我国目前暂时仍由临床研究单位制定,研究者应利用新药申办者所提供的"供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述"和国内外有关该药临床研究现状的参考文献,在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案.本文根据ICH-E6文件和我国的GCP要求,对新药II期临床试验方案的拟定提出了一些建议,有关III期、IV期临床试验方案可参照执行. |
| 关 键 词： | 研究方案 临床试验 |
General Considerations and Contents of Protocol of A Clinical Trial for Marketing Applications |
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| YAO Chen,SU Bing-Hua,GAO Chen-Yan,LIU Yu-Xiu,CHEN Feng.General Considerations and Contents of Protocol of A Clinical Trial for Marketing Applications[J].The Chinese Journal of Clinical Pharmacology,2000,16(3):232-235. | |
| Authors: | YAO Chen SU Bing-Hua GAO Chen-Yan LIU Yu-Xiu CHEN Feng |
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