盐酸二甲双胍片剂的人体药动学与生物等效性研究

目的:观察盐酸二甲双胍片剂在人体内的药动学,并比较2种片剂的生物等效性.方法:20名健康成年男性志愿者随机分为2组,自身交叉分别单剂量口服500mg盐酸二甲双胍试验和参比2种片剂.建立反相高效液相色谱法测定盐酸二甲双胍的血药浓度.采用3P97程序拟合房室模型,计算其药动学参数.结果:2种片剂的主要药动学参数为:tmax,(2.53±0.95)和(2.43±0.75)h;cmax,(1 774.6±480.8)和(1 829.3±517.7)μg/L;t1/2Ke,(2.53±0.45)和(2.48±0.36)h;AUC0～12 h,(8 951.6±2 012.9)和(9 186.1±1 981.3)μg·h·L-1;AUC0～∞,(9 441.7±1 981.6)和(9 691.0±2 009.9)μg·h·L-1.2种片剂的cmax、AUC0～12h、AUC0～∞经对数转换后,进行方差分析,双单侧t检验及90%可信区间统计无显著性差异.试验制剂对于参比制剂的相对生物利用度F0～12h为(98.2±14.1)%,F0～∞为(98.2±13.2)%.结论:2种片剂生物等效.

Study on pharmacokinetics and bioequivalence of metformin hydrochloride tablets in healthy volunteers