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| 我国将变革新药研制管理 | |
| 摘 要： | 实施临床前研究(GLP)、药品临床研究(CGP)管理将会是我国今后药品监督管理的重点之一,我国将用GCP认证逐步取代指定临床药理基地进行临床研究的现行做法。据悉,长期以来我国新药研制一直没有实施GLP、GCP规范,药物临床试验无监督管理,导致新药开发不规范现象时有发生。个别企业或研制者为了使新药尽快获得批准,竟然做假数据,提供假资料或抄袭别人的资料;仿制品种拿进口样品报验,导致自己生产的品种与报验品种质量指标存在很大差距;个别新药 |
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