| 《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策 |
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| 引用本文： | 贺立中.《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策[J].中国药事,2004,18(1):14-16. |
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| 作者姓名： | 贺立中 |
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| 作者单位： | 成都中汇制药有限公司,610036 |
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| 摘 要： | 2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.
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| 关 键 词： | 《药品注册管理办法（试行）》 药物 监督管理 药学 |
| 文章编号： | 1002-7777(2004)01-0014-03 |
The Characteristics of Newly Revised "Provisional Rules for Drug Registration " and Suggestion on the Execution |
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