中成药说明书中妇女用药信息的修订完善思考

摘 要 目的：梳理中成药说明书中有关女性患者用药信息的标注现状，针对其存在的问题，提出相关项目修订完善的思考与建议。方法：通过实地收集、文献检索等方式获取1 572个示例中成药品种的说明书实物，提取其中女性患者用药的各方面信息，对标注内容及分布情况进行频次统计和对比分析。结果：1 572份中成药说明书，其中64.6%提示了女性的用药信息，绝大多数为对孕期妇女的用药警戒。女性患者用药信息可见于说明书的警示语、用法用量]、不良反应]、禁忌]、注意事项]及孕妇及哺乳期妇女用药]等6项，涉及内容丰富，包括特殊人群用药禁忌、饮食起居禁忌、给药时间、给药方式、疗程等，但仍存在警示语缺失、安全用药信息不全面、用药警戒对象局限、禁忌等级划分有待统一标准等问题。结论：中成药说明书对女性患者合理用药的关注度尚可，但警示内容仍不够全面，有待对说明书相关项目进行修订和完善，可按照扩大信息来源、明确转化路径和规范撰写模式等步骤实施。