联苯双酯干混悬剂的体外溶出及稳定性考察

摘 要 目的：考察联苯双酯干混悬剂的体外溶出行为及其稳定性。方法: 采用HPLC法测定联苯双酯干混悬剂的体外溶出度，考察不同转速（50，75，100 r·min-1）、不同溶出介质（pH 6.8磷酸盐缓冲液、0.05 mol·L^-1盐酸溶液、水和pH 4.5醋酸盐缓冲液）对溶出结果的影响。进行联苯双酯干混悬剂的影响因素试验（高温、高湿和强光照射）、加速稳定性试验温度为(37 ± 5)℃，相对湿度为76% ± 5%]和长期稳定性试验温度为(25 ± 3)℃，相对湿度为60% ± 5%]。结果: 联苯双酯干混悬剂在pH 6.8磷酸盐缓冲液（50 r·min-1）中溶出行为较快且平缓；影响因素试验结果表明联苯双酯干混悬剂不易储存在高温、高湿的条件下；在加速试验和长期稳定性试验中放置6个月后样品的各项考察指标未发生明显变化。结论: 所制备的联苯双酯干混悬剂体外溶出符合要求，稳定性良好。