格列吡嗪片生物等效性的研究

目的 :比较两种格列吡嗪片剂在健康志愿者体内的药代动力学及生物等效性 ,确保临床用药质量。方法 :12例男性健康志愿受试者 ,采用标准两周期交叉设计自身对照试验法 ,单剂量口服进口和国产格列吡嗪片 10 mg,以高效液相色谱法测定血浆中格列吡嗪的经时浓度 ,以双单侧 t检验统计法比较两种格列吡嗪片之间的差异。结果 :两种格列吡嗪片在健康志愿者体内的药时曲线均符合一级吸收的单室模型 ,国产格列吡嗪片主要的药动学参数 Tmax、Cmax和 AUC( 0 - 1 7)分别为 (2 .5 8± 0 .5 1) h、(6 0 9.6 9± 112 .89) ng/ml和 (44 99.79± 96 9.0 2 ) ng· h/ml;进口格列吡嗪片主要的药动学参数Tmax、Cmax和 AUC( 0 - 1 7) 分别为 (2 .5 8± 0 .5 1) h、(5 6 8.83± 10 1.92 ) ng/ml和 (410 8.31± 72 4 .86 ) ng· h/ml。两种格列吡嗪片主要药动学参数间均无统计学意义 (P>0 .0 5 ) ,国产格列吡嗪片相对生物利用度 F为 10 9.5 %± 4 .5 %。结论 :两种格列吡嗪片在健康志愿者体内具有相同的生物效应 ,可确保临床用药的安全有效。

Assessment on bioavailability and pharmacokinetics of Glipizide