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| 植物药工业产品指南(续) | |
| 作者姓名： | 美国健康福利部 食品药品管理局 药品审评及研究中心 潘勤 路璐 孙月蘅 孙琳 颜世利 尤瑾 |
| 作者单位： | 1. 天津中新药业研究中心,天津,300457 2. 天津药物研究院,天津,300193 |
| 摘 要： | (接上期)C.支持初期临床研究的CMC资料和毒理学资料在美国,有很多植物产品作为食品补充剂合法销售。鉴于这些没有经过临床试验的产品应用范围如此广泛,对这些产品进行有效性的评估就显得尤为重要。为了支持合法销售而又无已知安全问题的植物产品(见.A部分)的初期临床研究,根据2 |
| 关 键 词： | 工业产品 植物药 指南 临床研究 植物产品 CMC资料 食品补充剂 临床试验 安全问题 毒理学 |
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