| 明确研究者职责是做好临床试验重要的一环 |
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| 引用本文： | 王晓霞,李育民,陈民民,张继萍.明确研究者职责是做好临床试验重要的一环[J].中国药物与临床,2011,11(1):116-117. |
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| 作者姓名： | 王晓霞 李育民 陈民民 张继萍 |
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| 作者单位： | 山西医科大学第二医院药物临床试验机构,太原,030001 |
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| 基金项目： | 山西省科技厅软科学研究项目(2008041063); 山西高校科技研究开发项目(20091180) |
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| 摘 要： | <正>药物是关系人民群众生命健康的特殊商品。我国于1999年5月颁布《新药审批办法》,同年9月颁布《药品临床试验管理规范》,即中国的GCP(good clinical practice)。2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》,这些法规的主要目的之一就是通过规范药物临床试验对药物疗效和安全性予以客观准确的评价,保证结论的真实性1]。为进一步加强新药临床研究的管理和实施,提高新药临床研究的水平,使其更具有合理性、可行性和科学性,需做好新药临床试验非常重要的一
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| 关 键 词： | 药物临床试验质量管理规范 药品临床试验管理规范 受试者 研究者 新药临床试验 安全性 新药临床研究 |
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