| 多中心药物临床试验质量管理模式探讨 |
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| 引用本文： | 刘文娜,张允岭,路遥,周鹍.多中心药物临床试验质量管理模式探讨[J].中国临床药理学杂志,2007,23(1):70-72. |
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| 作者姓名： | 刘文娜 张允岭 路遥 周鹍 |
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| 作者单位： | 北京中医药大学东方医院,北京,100078 |
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| 摘 要： | 针对目前多中心药物临床试验质量控制的难点，将ISO9000质量管理标准的管理方法应用于药物临床试验机构管理，制定质量目标、设计质量控制体系要素、明确环节质量监控点的质量标准、编制临床试验重要环节的SOP、健全质量检查记录、修改补充完善SOP，构建符合临床研究特点、可操作的临床试验质量管理模式。
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| 关 键 词： | 质量管理 |
| 文章编号： | 1001-6821（2007）01-0070-03 |
| 修稿时间： | 2006-09-052006-11-09 |
Discussion on quality management mode of multi- center clinical trail |
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| LIU Wen-na,ZHANG Yun-ling,LU Yao,ZHOU Kun.Discussion on quality management mode of multi- center clinical trail[J].The Chinese Journal of Clinical Pharmacology,2007,23(1):70-72. |
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| Authors: | LIU Wen-na ZHANG Yun-ling LU Yao ZHOU Kun |
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| Institution: | Beijing Universtity of Chinese Medicine and Phanmwology Dong Fang Hospital, Beijing 100078, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | ISO9000 |
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