养阴清肺丸质量分析

目的 通过对养阴清肺丸114批样品进行标准检验及7项探索性研究检验，对该品种的质量及标准状况作出总体分析及评价。方法 标准检验依据《中国药典》2005年版增补本，其中包括显微鉴别、TLC及HPLC检验。探索性研究检验采用灰分测定法测定成方制剂中总灰分；建立白芍的显微鉴别方法以监测白芍药材未经去皮、炮制不规范等质量问题；增加了玄参的TLC鉴别；运用GC-MS、GC法进行薄荷等挥发性药材的特征图谱测定；建立HPLC法测定制剂中的芍药苷以研究不同企业所用白芍原料的差异；采用HPLC法测定辅料蜂蜜中的有害成分5-羟甲基糠醛（5-HMF）；运用加速试验考察药包材的密闭性。结果 26.5%的样品总灰分严重超标；白芍的显微鉴别结果表明20%的生产企业使用炮制不规范的白芍饮片；玄参的TLC都可以检出，但斑点颜色深浅差别较大；近50%的样品缺失薄荷药材的特征峰；芍药苷质量分数最高值约为最低值的4倍，说明不同企业所用药材原料差异较大；由于没有炼蜜的法定限量标准，导致各生产企业使用炼蜜的质量差别极大，5-HMF严重超标，最高达到6 mg/g，是未加工蜂蜜国家限量标准（0.04 mg/g）的150倍；加速试验结果表明“塑料球壳”与“铝塑板”这两种包装材料的密封性较好。结论 各生产企业养阴清肺丸的质量参差不齐，一些企业在原料、辅料、生产工艺及包装材料方面存在着不同程度的问题。按现行质量标准检验合格率97.4%，依据探索性研究方法检验合格率为45.6%，结果表明探索性研究增加了标准的专属性、可控性及安全性，为进一步修订药品标准、控制药品质量提供参考。

Quality analysis on Yangyin Qingfei Pills