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| 生物等效性评价的若干问题的探讨 | |
| 作者姓名： | 刘晓东 杨劲 |
| 作者单位： | 中国药科大学药代研究中心,南京,210009 |
| 摘 要： | 在进行制剂的生物等效性评价时,通常以认可的制剂作为参比制剂,采用双交叉试验设计,即将受试者等分成两组,一组先服用参比制剂后服用受试制剂,另一组先服用受试制剂后服用参比制剂。两种制剂间隔一定的清洗期。分析血药浓度,计算有关药动学参数并采用双单侧ｔ检验进行生物等效性评价［１］。但在生物等效性评价试验实施过程中,往往因一些非人为因素影响实验结果,或是欠妥的规定或观点,使一些客观存在的,符合实际的研究资料被退回。本文通过理论与实际例子来说明在有些情况下,尽管不符合某些规定,但确实是符合实际的。１生物等效性试验中序列… |
| 关 键 词： | 生物等效性 影响因素 评价 |
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