| 摘 要： | 目的:为提高生物类似药的管理与临床应用水平提供参考。方法:检索国内外药品监管部门和世界卫生组织有关生物类似药审批和应用管理相关的政策法规,从药品全生命周期、通用名和处方、适应证外推、临床用药互换、药物警戒、医保支付体系、教育培训等多维度对生物类似药进行梳理。结果与结论:生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有相似性的治疗性生物制品。在生物类似药的研发、生产、流通、使用、监管全生命周期系列环节中的管理在不同国家/地区/组织各有特点,其在研发阶段不需再独立验证安全性和有效性,只需用分析方法逐步从结构和功能上阐明其与参照药高度相似性即可;我国的生物类似药命名与原研药相同,采用通用名处方;美国FDA批准生物类似药的适应证外推需要基于其申请时的数据和信息、参照药的安全性和有效性信息及适应证相关科学要素的考量,需要经过评估,在监管下有条件地使用;美国FDA审批可替换生物类似物的标准严格,即实现互换的审批标准要高于生物相似的审批标准,但我国目前尚无这一概念;医药企业、监管机构、学术机构、医院药房之间需沟通交流,共同加强上市后风险控制和安全性监测;我国医疗保障部门需建立适宜的支付体系并通过支付制度鼓励生物类似药的使用;医务工作者要学习生物类似药的特点,才能在了解其技术审评的基础上,于实践中用好生物类似药。
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