1,5-脱水葡萄糖醇试剂盒性能验证和参考区间的建立

目的对选定的1,5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)试剂盒进行性能验证并建立适宜的参考区间。方法首先参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)的C28-A2文件,对1,5-AG试剂盒的准确度、精密度、线性范围、最大稀释倍数、灵敏度、临床可报告范围、参考范围、干扰试验等性能进行验证。然后随机选取20例健康参考个体对厂家提供的参考区间进行验证,通过预试验分析1,5-AG是否有性别(男、女)、标本类型(血清、血浆)、不同保存温度(2~8℃、-30℃、-70℃)的差异等。最后分别检测125例男性、125例女性健康参考个体的空腹血清1,5-AG,采用Kolmogorov-Sminov Z检验(K-S检验)分析检测结果,若符合正态分布则根据95%可信限范围建立1,5-AG的参考区间。结果选定的1,5-AG试剂盒的各项性能良好,符合要求。进行参考区间验证的20份标本中,其中有3份标本超出参考范围,不符合≤10%的标准要求。预试验提示1,5-AG有性别差异,血清和血浆标本的水平无差异,不同保存温度结果无差异。1,5-AG男性的参考区间均值为35.99μg/mL,其95%置信区间为34.61~37.37μg/mL;女性的参考区间均值为23.73μg/mL,其95%置信区间为22.38~25.07μg/mL。结论该试剂盒各项性能良好,厂家给定的参考区间为>14μg/mL不适用。该试验建立了1,5-AG不同性别的参考区间。