国内两种允许总误差标准在评估临床化学检测项目分析质量及选择质控程序中的应用比较

目的 评估国内行业标准(WS/T 403-2012,临床生物化学检验常规项目分析质量指标)和国家标准(GB/T 20470-2006,临床实验室室间质量评价要求)提供的允许总误差在σ度量评估临床生化检测项目分析质量应用中的差异,用操作过程规范图(OPSpecs图)来选择适当的质控程序。方法 从卫生部临床检验中心2014年2月常规化学室内质控数据及2014年第一次常规化学室间质评中获得某一家实验室21个检测项目的变异系数(CV%)及百分差值(用其估计偏倚大小),利用国内行业标准(WS/T 403-2012)和国家标准(GB/T 20470-2006)提供的允许总误差计算两个批次质控品的σ值。使用临床检验定量测定室内质量控制设计软件(QCCS)绘制21个项目的操作过程规范图(OPSpecs图),根据该图选择质控程序。结果 使用国内行业标准(WS/T 403-2012)得到的σ值在0～7之间。而使用国家标准(GB/T 20470-2006)计算的σ值大多在3～15之间。在标准化方法决定图上,使用国家标准(GB/T 20470-2006)提供的允许总误差评估的试验分析性能普遍比使用国内行业标准(WS/T 403-2012)得到的高至少一个层级。使用国内行业标准(WS/T 403-2012)制定的质控程序明显比在国家标准(GB/T 20470-2006)下制定的质控程序严格。使用国内行业标准制定的质控程序中,多规则检测四次的有:ALB,ALP,Ca,Cl,TC,Crea,Glu,LDH,K,Na,TP,TG和Urea; 13 s检测四次的有:Mg; 12.5 s检测两次的有:CK,AMY和Fe; 13 s检测两次的有:TBIL; 13.5 s检测两次的有:ALT,AST和UA。结论 国内行业标准(WS/T 403-2012)提供的允许总误差较国内行业标准(WS/T 403-2012,临床生物化学检验常规项目分析质量指标)严格,临床实验室还需要不断提高其检测质量水平。