| 一种新HBsAg化学发光试剂盒的研制 |
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| 引用本文： | 沈冬,温江涛.一种新HBsAg化学发光试剂盒的研制[J].中国现代医生,2022,60(7):126-130. |
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| 作者姓名： | 沈冬 温江涛 |
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| 作者单位： | 南京医科大学附属苏州科技城医院检验科,江苏苏州 215153 |
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| 基金项目： | 江苏省苏州高新区医疗卫生科技计划项目(2020Z009) |
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| 摘 要： | 目的:评价一种新HBsAg化学发光定量试剂盒主要性能指标。方法:对2019年8月16日至2020年1月15日南京医科大学附属苏州科技城医院5035例阴性体检标本、209例阴性住院患者标本和101例潜在交叉反应样本进行了检测。对30个血清盘和434份预选阳性标本(包括基因型和亚型)进行敏感度检测。对25个突变株进行检测。对不同基因型进行敏感度试验。对25例HBsAg阳性和27例HBsAg阴性血清/血浆样本进行血清-血浆等效性检测。结果:该HBsAg试剂盒检测特异度为99.96%,敏感度为100.00%。在30个血清盘中,该试剂与雅培HBsAg试剂敏感度相同,比列出的最不敏感试剂早123d,平均提前4.1d。突变株的检测能力相同。稀释基因型组中每个样本的敏感度均<0.13 IU/ml。所有配对样本均显示血清-血浆等效性。结论:该HBsAg定量试剂性能优良,适合临床应用。
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| 关 键 词： | HBsAg 化学发光 定量分析 特异度 敏感度 |
Performance of a new chemiluminescent HBsAg quantitative assay |
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