| 聚山梨酯80对尼莫地平注射剂安全性的影响 |
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| 引用本文： | 李帅,王伟姣,刘轶,张珂,李琦,邱婧,廖彬.聚山梨酯80对尼莫地平注射剂安全性的影响[J].中南药学,2014(10):972-975. |
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| 作者姓名： | 李帅 王伟姣 刘轶 张珂 李琦 邱婧 廖彬 |
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| 作者单位： | 湖南省食品药品检验研究院;湖南药用辅料检验检测中心 |
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| 基金项目： | 湖南省卫生厅科研基金(No.B2012-162) |
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| 摘 要： | 目的考察聚山梨酯80对尼莫地平注射剂安全性的影响。方法收集国内不同企业生产的尼莫地平注射剂,并按现行标准检验有关物质,比较处方中添加与未添加聚山梨酯80的两类制剂杂质含量的差异,对产生差异的原因进行探索性研究。收集该制剂近5年不良反应报告并进行统计学分析,考察添加聚山梨酯80是否对该制剂安全性有显著影响。结果按现行标准检验收集到的128批样品,结果28批尼莫地平杂质Ⅰ超过限度,不合格批次处方中均添加了聚山梨酯80;经研究发现聚山梨酯80可导致尼莫地平光敏性显著增加,使制剂在储存过程中杂质Ⅰ含量持续升高;不良反应统计分析结果表明,添加聚山梨酯80可导致本品过敏反应发生率显著上升。结论在本品处方中添加聚山梨酯80存在安全隐患,相关企业应减少或避免其在制剂中的使用。
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| 关 键 词： | 尼莫地平 尼莫地平杂质Ⅰ 聚山梨酯80 有关物质 |
Effect of polysorbate 80 on the safety of nimodipine injection |
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| LI Shuai;WANG Wei-jiao;LIU Yi;ZHANG Ke;LI Qi;QIU Jing;LIAO Bin.Effect of polysorbate 80 on the safety of nimodipine injection[J].Central South Pharmacy,2014(10):972-975. |
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| Authors: | LI Shuai;WANG Wei-jiao;LIU Yi;ZHANG Ke;LI Qi;QIU Jing;LIAO Bin |
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| Institution: | LI Shuai;WANG Wei-jiao;LIU Yi;ZHANG Ke;LI Qi;QIU Jing;LIAO Bin;Hunan Institute for Food and Drug Control;Hunan Pharmaceutical Excipients Testing and Inspection Center; |
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