注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠(3∶1)Ⅰ期临床试验耐受性研究

目的:观察健康受试者注射给予头孢哌酮钠/舒巴坦钠(3∶1)的安全性和耐受性。方法:选择28例受试者随机分配到1、2、4、6g单次给药组,每组人数分别为6、8、8、6例,男女各半,多次给药组纳入8例受试者,多次静滴药品,2g/次,bid,多次给药7d。观察受试者给药前后的临床症状和实验室检查指标。结果:所有受试者全部完成试验,单次和多次静脉给药对受试者的生命体征,血、尿、粪常规,凝血酶原时间,血液生化和心电图检查结果均无明显影响。多次给药组发生3例不良事件,其中1例为轻度头晕、口周部疱疹样水泡和腹胀,2例为丙氨酸氨基转移酶轻度增高,未采取干预措施或对症治疗后均恢复正常。结论:健康受试者单次及多次静滴头孢哌酮钠/舒巴坦钠(3∶1)耐受性和安全性良好。