预防传染病mRNA疫苗成品质量控制要点分析

mRNA疫苗已经开发近30年，但由于生产环节、稳定性和反应原性存在一定的技术瓶颈，导致mRNA疫苗发展较为缓慢。如今，基于预防COVID-19的mRNA疫苗的应用，充分验证了预防传染病mRNA疫苗的有效性和安全性。本文通过梳理WHO及药品监管和标准化机构关于预防传染病mRNA疫苗成品质控的指导文件，总结归纳预防传染病mRNA疫苗成品关键质量控制属性及相关要求，旨在为中国预防传染病mRNA疫苗质量控制提供参考。