药物临床试验质量影响因素调查分析 |
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引用本文: | 杨敏,程国华.药物临床试验质量影响因素调查分析[J].中国药事,2023(2):163-170. |
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作者姓名: | 杨敏 程国华 |
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作者单位: | 汕头市中心医院,汕头 515031;暨南大学,广州 510632 |
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基金项目: | 广东省本科高校教学质量与教学改革工程建设项目(编号82620246);汕头市科技计划项目(编号 191217115267974) |
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摘 要: | 目的:探讨药物临床试验实施过程中质量影响的关键因素。方法:以药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)培训、方案设计、知情同意书签署、受试者依从性、临床试验记录和报告、试验用药品管理、不良事件(Adverse Events,AE)/严重不良事件(Serious Adverse Events,SAE)上报、项目质控措施和比例等内容为参照制定调查问卷,对药物临床试验相关人员进行调查分析。结果:合计收到191份问卷,其中有效问卷183份,有效率95.8%。临床试验中常见方案设计与医院常规操作相违背(61.20%)、知情同意书信息填写有误/不规范(34.97%)、访视超窗(38.80%)、试验数据/报告填写/修改不规范(55.74%)、试验用药品相关管理记录不完整(36.61%)、AE/SAE漏报(40.44%)等问题,以及GCP培训、质控力度、研究团队、申办方质量管理体系建设等都是影响药物临床试验质量的关键因素。结论:加强药物临床试验参与各方的培训、提高GCP认知是保障临床试验整体质量的有力措施。
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关 键 词: | 药物临床试验 质量 影响因素 调查分析 问卷 |
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