基于FAERS数据库的艾立布林不良事件信号挖掘与研究

目的 利用美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）挖掘艾立布林不良事件（ADE）风险信号，为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中2010年12月15日—2022年3月31日的ADE报告数据，以“艾立布林”为目标药物，检索关键词为“eribulin”“eribulin mesylate”及“halaven”。采用WPS表格统计患者基本信息，包括性别、年龄、用药原因、ADE上报人员和上报国家、ADE严重程度和类型等。采用《ICH国际医学用语词典》（MedDRA）中的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对ADE进行描述、分类和统计。采用比值失衡测量法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对艾立布林ADE报告进行数据挖掘。结果 共检索到艾立布林ADE报告4159份，涉及26个SOC，其中严重ADE报告3898份。上报人员以医务人员为主（91.92%），上报国家以日本为主（29.36%），患者年龄以18～64岁居多，性别以女性占比最高（87.67%）。采用ROR法和MHRA法共获得150个ADE风险信号，包括假性肝硬化、免疫球蛋白G4相关疾病及生殖器脓肿等新发不良反应。结论 临床在使用艾立布林时，除药物说明书载入的不良反应外，还应重点关注假性肝硬化、免疫球蛋白G4相关疾病及生殖器脓肿等风险，以保证患者安全用药。

Research and signal mining of adverse drug events of eribulin based on FAERS database