| 凝胶渗透色谱法同时测定山嵛酸甘油酯中单、二、三甘油酯和游离甘油含量 |
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| 引用本文： | 方欣欣,严翠霞,梅妮,吕晶,邵泓,郑璐侠.凝胶渗透色谱法同时测定山嵛酸甘油酯中单、二、三甘油酯和游离甘油含量[J].中国药品标准,2023,24(1):20-24. |
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| 作者姓名： | 方欣欣 严翠霞 梅妮 吕晶 邵泓 郑璐侠 |
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| 作者单位： | 上海市食品药品检验研究院,国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海市食品药品检验研究院,国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海药品审评核查中心,上海市食品药品检验研究院,国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海市食品药品检验研究院,国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海市食品药品检验研究院,国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室 |
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| 基金项目： | 国家药典委员会药品标准制修订研究课题：2019Y022 |
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| 摘 要： | 目的:建立凝胶渗透色谱法同时测定山嵛酸甘油酯中单、二、三甘油酯和游离甘油含量。方法:采用两根苯乙烯-二乙烯基苯柱(5μm, 100?,300 mm×7.8 mm)串联；以四氢呋喃为流动相；示差折光检测器；进样器温度、柱温和检测器温度均为35℃。结果:3家企业9批山嵛酸甘油酯中的单、三甘油酯的含量会有差异，二甘油酯的含量基本一致，游离甘油含量均小于1.0%。结论:该方法可用于山嵛酸甘油酯的质量控制，同时对企业选用不同含量组分组成的山嵛酸甘油酯有一定的指导意义。
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| 关 键 词： | 凝胶渗透色谱法 山嵛酸甘油酯 甘油酯 游离甘油 含量 质量控制 |
| 收稿时间： | 2022/6/7 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2023/2/8 0:00:00 |
Determination of monoglycerides, diglycerides, triglycerides and free glycerol in glyceryl dibehenate by Gel Permeation Chromatography |
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| Institution: | Shanghai Institute for Food and Drug Control,NMPA Key Laboratory of Quality Control of Therapeutic Monoclonal Antibodies,Shanghai,Shanghai Institute for Food and Drug Control,NMPA Key Laboratory of Quality Control of Therapeutic Monoclonal Antibodies,Shanghai,Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection,Shanghai,Shanghai Institute for Food and Drug Control,NMPA Key Laboratory of Quality Control of Therapeutic Monoclonal Antibodies,Shanghai,Shanghai Institute for Food and Drug Control,NMPA Key Laboratory of Quality Control of Therapeutic Monoclonal Antibodies,Shanghai,Shanghai Institute for Food and Drug Control,NMPA Key Laboratory of Quality Control of Therapeutic Monoclonal Antibodies,Shanghai |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | gel permeation chromatography glyceryl dibehenate glyceride free glycerol content quality control |
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