中成药治疗2型糖尿病的临床研究总结及评价

目的] 对中成药治疗2型糖尿病的临床随机对照试验（RCT）的基本情况和方法学质量进行全面总结与分析，为临床研究的开展、政策及指南的制定提供循证证据与合理建议。方法] 基于中医药循证研究证据库系统（EVDS）旗下中成药临床证据数据库的收录，补充检索中国知网（CNKI）、万方数据库、中国生物医学文献数据库（CBM）等，检索时间为建库至2020年12月31日，纳入中成药治疗2型糖尿病的RCTs作为临床证据来源，对研究的发表信息、样本量、干预及对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行分析和评价。结果] 纳入中成药治疗2型糖尿病的RCTs研究377篇，其中样本量＞200例的RCTs研究26篇，占6.90%。涉及中成药79种，其中口服中成药54种（68.35%），注射液25种（31.65%）；干预vs对照设置以“中成药+西药vs西药”应用最多，涉及93篇RCTs占总纳入文献量的24.67%；疗程以31~90d为主（194篇，51.46%）；评价指标中，理化检测指标（81.70%）和症状/体征指标（10.00%）应用最多。结论] 已发表的中成药治疗2型糖尿病RCTs在设计和实施方面存在缺陷，多数研究分配序列的保存、受试者盲法被评为中高风险；研究关键环节如试验注册、伦理审批等报告不足。建议后续开展大样本、高质量的RCT研究，在试验设计方面邀请方法学专家提供专业技术支撑，并遵守试验注册、伦理审批等关键环节要求，严格按照临床试验报告规范（CONSORT）声明报告结果，进一步提升证据可靠性。

Summary and evaluation of clinical research on the treatment of type 2 diabetes mellitus with Chinese patent medicine