用动力学方法比较PVC袋装与玻璃瓶装葡萄糖注射液的储存期及相关问题的研讨

目的 鉴于葡萄糖注射液生产及存放过程中,其中间分解产物5-羟甲基糠醛(以下简称5-HMF)的量在不断增长,故药典规定了其限量检查.PVC袋装葡萄糖注射液采用热压高温灭菌(115℃,0.13kg/cm2)30min,为保证消毒后的PVC袋装葡萄糖注射液的产品质量,通过恒温水浴加热实测了PVC袋装葡萄糖注射液的5-HMF的含量.方法 首先检测葡萄糖注射液的外观、鉴别、重金属、微粒、内毒素、pH值、5-HMF的含量,选取上述项目合格的产品置于恒温水浴箱中,分别加热至70、80、90、100℃,在每个温度点下分别于0、0.5、1、1.5、2h取样,迅速冷却至室温后于284nm波长下进行紫外检测,得到吸收度值.用计算器将各个温度点下的吸收度值进行回归,得到4个一级反应方程.再求出各个温度点下的t0.9值,以log t0.9对1/T(绝对温度的倒数)进行线性回归.结果 得到PVC袋装与玻璃瓶装葡萄糖注射液的储存期方程分别为:log t0.9=4705.72× 1/T-11.64和log t0.9 =3561.711×1/T-7.76.结论 求出室温(25℃)下本实验所用10％葡萄糖注射液的储存期,PVC袋装为1.622年,瓶装的为1.740年1,2].其值说明,PVC袋的原料及添加辅料对葡萄糖注射液的储存期没有影响.