应用2种比对方案实现实验室间常规化学检验项目检测结果一致性

目的：运用2种比对方案对不同生化检测系统的常规检验项目进行方法比对、偏倚评估和校准，探讨不同生化检测系统间项目测定结果的可比性及量值溯源，为实现不同实验室间检验结果一致性提供实践经验。方法参照 WS／T407‐2012文件，通过对各检测系统参加该研究的9个项目室内质控数据进行初步性能评价，以项目最大变异系数（CV）与最小 CV 间差异小于2倍者参照 WS／T407‐2012文件方案进行比对；以项目最大 CV 与最小 CV 间差异大于2倍者参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI） EP9‐A2文件方案进行比对；用目标检测系统赋值的新鲜血清对不具可比性的项目作校准，再进行偏倚评估，实现量值溯源。结果初步性能评价显示除了丙氨酸氨基转移酶（ALT ），其余项目最大 CV 与最小 CV 间的差异小于2倍；参照 WS／T407‐2012比对方案，检测系统1的总胆固醇、总蛋白，检测系统2的尿素氮，检测系统3的总蛋白偏差（R 值）大于1／3允许误差，结果不具可比性；用赋值的新鲜血清校准后再进行可比性验证，各项目的偏差 R 值小于1／3允许误差，符合比对要求；参照 EP9‐A2比对方案，将各检测系统与目标系统的 ALT 进行相关分析，检测系统2在医学决定水平（20 U ／L）的相对偏差（SE％）大于1／2美国临床实验室改进规范（CLIA′88），结果不具可比性；各试验系统经赋值的新鲜血清校准后再与目标系统进行相关分析和可比性验证，检测系统2的 SE％小于1／2 CLIA′88，符合比对要求；检测系统1的 SE％较赋值校准前有明显改善。结论不同生化检测系统的检验项目通过方法比对和偏倚评估，并应用新鲜血清赋值校准和校准后可比性验证的方式实现量值溯源，是达成区域内各级医院检验结果互认的可行途径。

Application of using two comparison schemes to uniform routine biochemical items among different laboratories