构建药物临床试验高效运行管理模式的实践与探讨

目的 探索药物临床试验机构管理模式，保证药物临床试验高效运行。方法 以临床试验项目数、启动速度为评价指标，评价机构管理模式效果。结果 2013年至2021年我院临床试验数量位居全国前列。1年内项目启动率由2019年的77.2%提高到2020年的90.2%，启动前期中位时间由2019年的128天缩短至2020年的88天，差异有统计学意义。国家药品监督管理局核查项目均通过，促进新药上市。结论 我机构从全面质量管理理念的“人、机、料、法、环”5个方面进行管理模式优化，规范了临床试验行为，使临床试验高效运行。