洁净室洁净度不合格的原因及改进措施 |
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作者姓名: | 许亚 葛志武 |
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作者单位: | 徐州市药品检验所,江苏徐州,221003 |
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摘 要: | 我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(GMP)自从 1 992年颁布以来 ,已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施。尤其是在 2 0 0 1年 ,国家药品监督管理局将制药企业完成GMP认证时间提前至 2 0 0 4年 6月 3 0日 ,GMP对于企业是一项国家强制执行的政策 ,限期达不到要求的企业将停产。GMP认证的核心内容就是药品生产质量全面管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入最大的部分之一 ,洁净厂房建成后 ,能否达到设计目的 ,是否符合GMP的要求 ,最终要通过检测来确认。在检测洁净厂房过…
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关 键 词: | GMP 洁净室 洁净度 |
文章编号: | 1005-1678(2002)04-0196-01 |
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