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| 洁净室洁净度不合格的原因及改进措施 | |
| 引用本文： | 许亚,葛志武.洁净室洁净度不合格的原因及改进措施[J].中国生化药物杂志,2002,23(4):196-196,198. |
| 作者姓名： | 许亚 葛志武 |
| 作者单位： | 徐州市药品检验所,江苏徐州,221003 |
| 摘 要： | 我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(ＧＭＰ)自从 1 992年颁布以来 ,已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施。尤其是在 2 0 0 1年 ,国家药品监督管理局将制药企业完成ＧＭＰ认证时间提前至 2 0 0 4年 6月 3 0日 ,ＧＭＰ对于企业是一项国家强制执行的政策 ,限期达不到要求的企业将停产。ＧＭＰ认证的核心内容就是药品生产质量全面管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入最大的部分之一 ,洁净厂房建成后 ,能否达到设计目的 ,是否符合ＧＭＰ的要求 ,最终要通过检测来确认。在检测洁净厂房过… |
| 关 键 词： | GMP 洁净室 洁净度 |
| 文章编号： | 1005-1678(2002)04-0196-01 |
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