沙尔威辛治疗恶性肿瘤I期临床耐受性试验*

目的：观察沙尔威辛治疗恶性肿瘤的安全性，毒副反应与剂量的关系，确定推荐Ⅱ期临床研究的剂量。方法：共入选29例患者，沙尔威辛分为9个剂量组，由初始剂量15 mg•m-2•d-1开始逐渐增加至30，45，60，75，90，105 mg•m-2•d-1，加入生理氯化钠溶液500 mL静脉点滴2 h，连续3 d，其中第7剂量组为90 mg•m-2•d-1连续4 d，第8剂量组为90 mg•m-2•d-1连续5 d，第9剂量组为105 mg•m-2•d-1连续5 d，21 d为一周期，每剂量组3或4例。观察药物对人体各系统的影响及毒性反应。结果：沙尔威辛的毒副反应比较轻微，除了血管刺激疼痛外主要还包括Ⅰ/Ⅱ度的骨髓抑制、消化道反应、发热及皮肤潮红等，所有的毒副反应均在停药2周内恢复。没有出现剂量限制性毒性。爬坡最高剂量为105 mg•m-2•d-1连续5 d。结论：沙尔威辛对恶性肿瘤患者的耐受性良好，建议Ⅱ期临床研究推荐剂量为90 mg•m-2•d-1连续5 d，21 d为一周期。