舒络粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验 |
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引用本文: | 冯萍,王刚,吴松泽,郑莉,勾忠平,王颖,冯敏,徐楠.舒络粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验[J].中国新药杂志,2012(11):1260-1264,1282. |
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作者姓名: | 冯萍 王刚 吴松泽 郑莉 勾忠平 王颖 冯敏 徐楠 |
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作者单位: | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构;四川大学华西医院中西医结合科 |
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摘 要: | 目的:观察舒络粉针剂在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法:单次给药剂量组32例健康志愿者被分为7个剂量组,各组例数分别为2,4,6,6,6,4,4,分别给予舒络粉针剂2.0,6.0,8.0,10.0,12.0,14.0,16.0 g.d-1。多次给药剂量组12例健康志愿者被分为2个剂量组,每组6例,分别给予舒络粉针剂6.0 g或10.0 g,qd,连续给药7 d。观察受试者的生命体征、实验室检查、心电图检查及不良事件。结果:共44例健康志愿者完成了耐受性试验。单次、多次试验中均未发生严重不良事件及过敏反应。生命体征、大小便常规、肝功能、肾功能、凝血功能及心电图均未发现异常。44例受试者中发生4例(6例次)不良事件,其中3例为白细胞减少,与试验药物可能有关。结论:舒络粉针剂在2.0~16.0 g.d-1范围内用药的安全性和耐受性良好,单次给药的最大耐受剂量为16.0 g.d-1。多次给药6.0 g及10.0 g.d-1,qd,连续给药7 d的耐受性较好。推荐II期临床试验的给药方案为6.0~10.0 g.d-1。
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关 键 词: | 舒络粉针剂 单次给药 多次给药 Ⅰ期临床试验 耐受性 |
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