盐酸托烷司琼胶囊的人体生物等效性

目的:研究国产盐酸托烷司琼胶囊与进口注射液口服给药后的人体相对生物利用度。方法:采用两制剂双周期交叉试验设计,22名健康男性受试者分别口服单剂量国产胶囊与进口注射液5mg,采用高效液相色谱-质谱法测定人血浆中托烷司琼的浓度。结果:国产胶囊与进口注射液的主要药动学参数:Cmax分别为(7.3±2.5)和(7.5±2.5)μg.L-1,tmax分别为(3.4±1.1)和(3.3±1.4)h,AUC0-48h分别为(114.7±72.1)和(113.2±71.2)μg.L-1.h。两种剂型的主要药动学参数间差异均无显著性(P>0.05);经双单侧t检验,两制剂具有生物等效性。国产胶囊剂的相对生物利用度为(102.3±18.7)%。结论:国产胶囊与进口注射液口服给药生物等效。

Bioequivalence study of tropisetron hydrochloride capsules