奥硝唑片人体生物等效性研究

目的比较口服奥硝唑片试验制剂与国产上市制剂的药代动力学参数,进行生物利用度和生物等效性评价。方法开放、随机、单次给药、双周期交叉临床研究。共20例健康受试者。结果试验制剂和参比制剂的药代动力学结果:T1/2分别为(17.010±2.682)h和(17.446±2.519)h;Tmax分别为(1.550±0.759)h和(1.250±0.526)h;Cmax分别为(9.476±1.083)μg/μL和(9.592±1.251)μg/μL;AUC0-t分别(225.604±44.327)μg/(μL?h)和(213.880±43.834)μg/(μL?h);AUC0-∞分别为(231.269±48.014)μg/(μL?h)和(219.655±46.518)μg/(μL?h)。试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F值(106.9±15.4)%。两种制剂的AUC0-t、AUC0-∞及Cmax经对数转换后双单侧t检验结果P<0.05,接受两种制剂生物等效的假设。90%置信区间的计算结果:Cmax为93.7%¹04.5%,AUC0-t为100.0%104.5%,AUC0-t为100.0%¹12.1%,AUC0-∞为99.7%112.1%,AUC0-∞为99.7%¹11.9%,按照生物等效性判定标准,可判定两种制剂生物等效。结论两制剂间无显著性差异,两制剂具有生物等效性。适用与Ⅰ期临床研究。