新的特殊药品监管政策下放射性药品检验工作探讨

为落实放射性药品新的监管政策，适应产业和核医学新的发展趋势，本研究采用法规和文献梳理、专家访谈的方式，结合放射性药品检验工作实践，提出检验机构发展和监管与检验有效衔接的建议。建议省级药品检验机构尽快扩充放射性药品检验资质，满足属地监管需求，解决与产业发展不相匹配的问题；建议明确生产许可检验和医疗机构备案检验启动要求，进一步完善监管与检验衔接工作程序，更有效地发挥检验技术支撑作用。