抗重组人血清白蛋白抗体的检测方法建立及验证

目的:药物耐受以及内源性交叉反应是影响抗药抗体检测的主要因素，因此建立能够耐受较高药物浓度且可避免内源性交叉反应的检测方法是抗药抗体分析中需要解决的主要问题。本研究目的是建立抗重组人血清白蛋白抗体的检测方法并进行验证。方法:通过酸化及纳米磁珠富集提取抗重组人血清白蛋白抗体，然后采用桥连法进行抗体检测，最后对建立的方法进行验证。结果:经过该方法处理后，抗体回收率>80%,方法灵敏度可达到0.5μg·mL^-1,批间精密度和批内精密度均<20%,该方法最高可耐受2 mg·mL^-1的药物。结论:本研究建立了抗重组人血清白蛋白抗体检测方法，该方法抗体回收率高，具有良好的灵敏度和精密度，可达到mg级耐药，且可有效去除内源性物质干扰，既可用于抗药抗体检测，也可用于抗体药物提取，进而用于药动学分析。