| 盐酸托莫西汀胶囊在中国健康志愿者中的生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 孙华,王亚芹,李相鸿,黄伟,沈杰,杨菁菁,贾元威,谢海棠.盐酸托莫西汀胶囊在中国健康志愿者中的生物等效性研究[J].中国新药杂志,2023(10):1037-1042. |
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| 作者姓名： | 孙华 王亚芹 李相鸿 黄伟 沈杰 杨菁菁 贾元威 谢海棠 |
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| 作者单位： | 1. 皖南医学院弋矶山医院药物评价中心;2. 安徽合源药业有限公司 |
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| 基金项目： | 皖南医学院中青年科研基金资助项目(WK2012F26)； |
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| 摘 要： | 目的:评价盐酸托莫西汀胶囊(25 mg)在中国健康成年志愿者体内的药动学特征及国产受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法:空腹与餐后试验各入组24例健康志愿者，采用单剂量随机、开放、两周期交叉试验设计，志愿者两周期分别服用25 mg盐酸托莫西汀受试制剂或参比制剂，清洗期为7 d,采集给药后36 h内的血样，通过高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)检测血浆中托莫西汀浓度，非房室模型计算药动学参数，根据Cmax,AUC0-t,AUC0-∞几何均值比值(GMR)90%置信区间判断两制剂生物等效性。结果:空腹试验受试制剂与参比制剂托莫西汀主要药动学参数Cmax分别为(282.13±91.45)和(271.42±79.44) ng·mL-1,AUC0-t分别为(2 009.91±1 258.81)和(1 942.78±1 198.58) ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(2 051.51±1 306.58)...
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| 关 键 词： | 托莫西汀 生物等效性 注意缺陷障碍伴多动症 细胞色素P450 2D6酶 |
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