化学药品药学研制现场核查常见问题分析

药品研发数据是支持药品审评对药品安全性、有效性、质量可控评价的重要证据,是药品注册现场核查的重要内容。2020年7月1日《药品注册管理办法》正式生效后,药品注册核查也发生了新的变化。本文对近2年化学药品药学研制现场核查情况进行梳理,对研制现场核查要点的变化和常见问题进行分析,为新法实施后药品注册申请人加强药品研发管理提供思路。