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分类号
杂志ISSN号
供注射用动植物提取油类原料药研究的考虑
作者姓名:
刘丹杏
安珍珍
吴小飞
王宏亮
白玉
作者单位:
国家药品监督管理局药品审评中心
摘 要:
供注射用动植物提取油类原料药主要应用于脂肪乳类制剂。现结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,阐述供注射用动植物提取油类原料药研究的一些考虑,包括起始原料及过程控制、杂质控制、病毒灭活/去除工艺验证、质量研究等,旨在为后续研发提供参考。
关 键 词:
供注射用动植物提取油类原料药
药学研发
过程控制
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