虎地肠溶胶囊联合美沙拉秦肠溶片治疗活动期溃疡性结肠炎多中心、随机对照、双盲双模拟的临床研究

目的评价虎地肠溶胶囊联合美沙拉秦肠溶片对轻、中度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效。方法按照区组随机、双盲双模拟对照临床试验研究设计，将18个临床中心的355例溃疡性结肠炎患者随机分为试验组（118例）、阳性对照组（118例）、联合用药组（119例），试验组予以虎地肠溶胶囊口服，阳性对照组口服美沙拉嗪肠溶片口服，联合用药组予以虎地肠溶胶囊+美沙拉秦肠溶片口服，疗程6周。记录治疗前及治疗后2、4和6周的症状积分，比较两组患者症状积分变化及临床疗效。结果355例患者中，符合方案有效病例318例，试验组101例，阳性对照组104例，联合用药组113例。治疗结束时，试验组中医证候疗效为91.09%（92/101），阳性对照组为84.62%（88/104），联合用药组为95.58%（108/113），联合用药组优于阳性药对照组（P<0.05）； 用药6周后，试验组和联合用药组在改善脓血便方面优于阳性药对照组（P<0.05）； 联合用药组对于里急后重、肛门灼热、小便短赤的改善优于阳性药对照组（P<0.05）。结论虎地肠溶胶囊能够对轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者的症状有改善作用，和美沙拉嗪联用效果更佳。