| 发展监管科学，促进中药产业传承创新 |
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| 引用本文： | 刘昌孝,张铁军,黄璐琦,许海玉.发展监管科学，促进中药产业传承创新[J].现代药物与临床,2019,42(10):1901-1912. |
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| 作者姓名： | 刘昌孝 张铁军 黄璐琦 许海玉 |
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| 作者单位： | 天津药物研究院天津中药质量标志物研究重点实验室, 天津 300301;天津市滨海食品药品监管科学研究中心, 天津 300301,天津药物研究院天津中药质量标志物研究重点实验室, 天津 300301;天津市滨海食品药品监管科学研究中心, 天津 300301,中国中医科学院中药研究所, 北京 100700;国家药品监督管理局中药监管科学研究中心, 北京 100700,中国中医科学院中药研究所, 北京 100700;国家药品监督管理局中药监管科学研究中心, 北京 100700 |
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| 摘 要： | 2008年新药创制重大专项启动实施以来的10多年间，紧密围绕构建国家药物创新技术体系目标，为我国新药研发和公众用药安全提供了重要的保障，获得重大进展。药品监管科学是近十几年发展形成的前沿学科，受到世界科学界和管理界的重视。本文秉着中药监管科学发展与现实存在问题，需要理论创新、药物创新、技术创新、方法创新和应用创新。中药监管科学研究计划是国家推进的9个监管科学行动计划之一。启动以中药临床为导向的中药安全性评价研究，构建中药安全性和质量控制体系。作者认为通过监管科学研究，制定科学规范的中药质量标准和评价指导原则和技术指南，推进中药材、中药饮片和中成药，特别是经典名方制剂品种示范研究，有利于中药产业健康科学发展。在本文中还结合当前的中药监管科学问题，加强药材和饮片的基础研究、中药注射剂质量疗效的再评价研究、经典名方的开发和简化申请的监管科学研究，提出监管科学研究顶层设计建议，制定技术原则与技术指南，有利于药典品种和市场产品的质量和临床有效性再评价。
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| 关 键 词： | 监管科学 中药 药材 饮片 中成药 经典名方 中药注射剂 过程控制 |
| 收稿时间： | 2019/7/31 0:00:00 |
Developing regulation science for advancing inheritance and innovation of traditional Chinese medicine production |
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| LIU Changxiao,ZHANG Tiejun,HUANG Luqi and XU Haiyu.Developing regulation science for advancing inheritance and innovation of traditional Chinese medicine production[J].Drugs & Clinic,2019,42(10):1901-1912. |
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| Authors: | LIU Changxiao ZHANG Tiejun HUANG Luqi and XU Haiyu |
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| Institution: | Tianjin Key Laboratory of Traditional Chinese medicine Quality Markers, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300301, China;Tianjin Binhai Research Center of Food and Drug Regulatory Science, Tianjin 300301, China,Tianjin Key Laboratory of Traditional Chinese medicine Quality Markers, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300301, China;Tianjin Binhai Research Center of Food and Drug Regulatory Science, Tianjin 300301, China,Institute of Chinese Materia Medica, China Academy of Chinese Medicine Sciences, Beijing 100700, China;Research Center of Drug Regulatory Science, National Medicinal Product Administration, Beijing 100700, China and Institute of Chinese Materia Medica, China Academy of Chinese Medicine Sciences, Beijing 100700, China;Research Center of Drug Regulatory Science, National Medicinal Product Administration, Beijing 100700, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | regulatory science traditional Chinese medicine (TCM) medicinal materials TCM decoction Chinese patent medicine classic recipe TCM injections process control |
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