| 胃炎灵颗粒剂微生物限度检查方法验证 |
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| 引用本文： | 马海玲,张咏梅,沈花,钱伟. 胃炎灵颗粒剂微生物限度检查方法验证[J]. 安徽医药, 2019, 23(12): 2531-2534 |
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| 作者姓名： | 马海玲 张咏梅 沈花 钱伟 |
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| 作者单位： | 南京中医药大学附属张家港医院药学部,江苏 张家港,215600;南京中医药大学附属张家港医院药学部,江苏 张家港,215600;南京中医药大学附属张家港医院药学部,江苏 张家港,215600;南京中医药大学附属张家港医院药学部,江苏 张家港,215600 |
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| 基金项目： | 苏州市科技计划发展项目(SYSD2016161) |
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| 摘 要： | 目的建立胃炎灵颗粒剂的微生物限度检查方法，并对该检查方法进行验证。方法参照 2015版《中华人民共和国药典》四部通则，采用薄膜过滤法、培养基稀释法、常规法对胃炎灵颗粒剂分别进行微生物计数检查方法的验证。采用常规法对胃炎灵颗粒剂进行控制菌检查方法的验证。结果培养基稀释法、常规法不能消除胃炎灵颗粒剂对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌的抑制作用，测得回收率低于 0.50。薄膜过滤法可消除对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌的抑制作用，测得回收率在 0.50~2.00范围内。控制菌检查结果显示，培养基用量为 100 mL时，试验组、阳性对照组检出大肠埃希菌；供试品对照组、阴性对照组无菌落生长。结论胃炎灵颗粒剂的需氧菌总数检查采用薄膜过滤法，霉菌及酵母菌总数检查和控制菌检查采用常规法。
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| 关 键 词： | 中草药 集落计数 微生物 微生物限度 薄膜过滤法 胃炎灵颗粒剂 |
Validation of microbial limit test method for Weiyanling granules |
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| MA Hailing,ZHANG Yongmei,SHEN Hua and QIAN Wei. Validation of microbial limit test method for Weiyanling granules[J]. Anhui Medical and Pharmaceutical Journal, 2019, 23(12): 2531-2534 |
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| Authors: | MA Hailing ZHANG Yongmei SHEN Hua QIAN Wei |
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