| 盐酸艾司洛尔注射液质量评价 |
| |
| 引用本文： | 章为,蒋涛,易必新,李晓燕,王伟姣,刘雁鸣. 盐酸艾司洛尔注射液质量评价[J]. 现代药物与临床, 2019, 42(10): 1989-1994 |
| |
| 作者姓名： | 章为 蒋涛 易必新 李晓燕 王伟姣 刘雁鸣 |
| |
| 作者单位： | 湖南省药品检验研究院, 湖南 长沙 410001;中南大学湘雅药学院, 湖南 长沙 410013,湖南省药品检验研究院, 湖南 长沙 410001,湖南省药品检验研究院, 湖南 长沙 410001,湖南省药品检验研究院, 湖南 长沙 410001,湖南省药品检验研究院, 湖南 长沙 410001,湖南省药品检验研究院, 湖南 长沙 410001 |
| |
| 摘 要： | 目的 对75批次盐酸艾司洛尔注射液的质量及质量标准进行评价和分析，为该品种的安全监管和质量标准完善提供参考。方法 采用法定标准检验方法对75批次样品进行检验，将检验结果进行统计分析，并采用探索性研究方法对有关物质、甲醇量、含量测定、细菌内毒素以及稳定性等进行考察，建立了该品种的拉曼光谱模型。结果 法定检验结果显示，75批盐酸艾司洛尔注射液中4批不合格，合格率94.7%；探索性研究结果表明，现行标准在检验方法的专属性和检验项目设置方面尚存在不足，有关物质检出含量较高的单个杂质（杂质Ⅰ），部分样品的甲醇量超出限度。结论 该品种虽然法定检验合格率高，但探索性研究发现现行标准和产品质量均有待于进一步提高，同时需加大该品种的监管，以减少临床用药的风险。
|
| 关 键 词： | 药品安全监测 药品质量检验 探索性研究 药品质量标准提高 盐酸艾司洛尔注射液 |
| 收稿时间： | 2019-04-18 |
Quality evaluation of Esmolol Hydrochloride Injection |
| |
| ZHANG Wei,JIANG Tao,YI Bixin,LI Xiaoyan,WANG Weijiao and LIU Yanming. Quality evaluation of Esmolol Hydrochloride Injection[J]. Drugs & Clinic, 2019, 42(10): 1989-1994 |
| |
| Authors: | ZHANG Wei JIANG Tao YI Bixin LI Xiaoyan WANG Weijiao LIU Yanming |
| |
| Affiliation: | Hunan Institute for Drug Control, Changsha 410001, China;Xiangya School of Pharmaceutical Sciences, CSU, Changsha 410013, China,Hunan Institute for Drug Control, Changsha 410001, China,Hunan Institute for Drug Control, Changsha 410001, China,Hunan Institute for Drug Control, Changsha 410001, China,Hunan Institute for Drug Control, Changsha 410001, China and Hunan Institute for Drug Control, Changsha 410001, China |
| |
| Abstract: | |
| |
| Keywords: | drug safety monitoring drug quality test exploratory research standard improvement Esmolol Hydrochloride Injection |
|
| 点击此处可从《现代药物与临床》浏览原始摘要信息 |
|
点击此处可从《现代药物与临床》下载全文 |
|
