| 医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点 |
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| 引用本文： | 李天任,邵安良,魏利娜,陈亮,徐丽明.医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点[J].中国药事,2019,33(10):1121-1128. |
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| 作者姓名： | 李天任 邵安良 魏利娜 陈亮 徐丽明 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院, 北京 102629,中国食品药品检定研究院, 北京 102629,中国食品药品检定研究院, 北京 102629,中国食品药品检定研究院, 北京 102629,中国食品药品检定研究院, 北京 102629 |
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| 基金项目： | 科技重点研发计划（编号2016YFC1103200，编号2016YFC1103203） |
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| 摘 要： | 目的：医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一，医疗器械临床前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械，特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。本综述为规范开展医疗器械临床前动物试验研究提供参考。方法：本文在归纳国内外医疗器械临床前动物试验研究领域的法规、标准的基础上，参考了《药物非临床研究质量管理规范》的框架对医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点进行了归纳整理。结果：本文从人员、设施、仪器设备和实验材料、试验系统、标准操作规程、研究工作的实施、总结报告以及质量保证和资料档案等几个方面，归纳总结了医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点。结论：本文为医疗器械临床前动物试验研究提供更全面的理解，为开展动物试验研究提供参考。
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| 关 键 词： | 医疗器械 临床前动物试验研究 规范 标准 考虑要点 |
| 收稿时间： | 2019/5/10 0:00:00 |
Essential Considerations on Preclinical Animal Study for Medical Devices |
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| Li Tianren,Shao Anliang,Wei Lin,Chen Liang and Xu Liming.Essential Considerations on Preclinical Animal Study for Medical Devices[J].Chinese Pharmaceutical Affairs,2019,33(10):1121-1128. |
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| Authors: | Li Tianren Shao Anliang Wei Lin Chen Liang and Xu Liming |
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| Institution: | National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China,National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China,National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China,National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China and National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | medical device preclinical animal study regulation standard essential consideration |
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