| 关于《中国药典》2015年版中成药剂量的分析和思考 |
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| 引用本文： | 杨平,阳长明,林丹,郑天骄,王玲玲,顾杰,宋菊,李慧,唐溱.关于《中国药典》2015年版中成药剂量的分析和思考[J].中草药,2019,50(16):3741-3746. |
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| 作者姓名： | 杨平 阳长明 林丹 郑天骄 王玲玲 顾杰 宋菊 李慧 唐溱 |
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| 作者单位： | 国家药品监督管理局 药品审评中心, 北京 100022,国家药品监督管理局 药品审评中心, 北京 100022,国家药品监督管理局 药品审评中心, 北京 100022,国家药品监督管理局 药品审评中心, 北京 100022,国家药品监督管理局 药品审评中心, 北京 100022,国家药品监督管理局 药品审评中心, 北京 100022,国家药品监督管理局 药品审评中心, 北京 100022,国家药品监督管理局 药品审评中心, 北京 100022,国家药品监督管理局 药品审评中心, 北京 100022 |
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| 摘 要： | 中成药剂量是决定其临床有效和安全的重要因素,但目前对中成药剂量的分析研究较少。通过对《中国药典》2015年版919个中成药及其药味剂量进行统计分析,结果显示药典收载中成药处方中大部分药味日服饮片量小于药典单味饮片用量,且无论是其处方中单味药的日服剂量还是处方日服总剂量,均远小于中医临床汤剂常用剂量。对中药有效方剂成药化过程中影响中成药剂量的相关问题进行了探讨,提出在由临床有效方剂转化为中成药的新药研究中,应充分重视临床有效方剂的药味剂量,注重量效关系研究,以"质量源于设计"的理念,研制高质量中成药,以体现、发挥原有方剂的疗效。如何在原临床有效剂量的基础上制定新药剂量,是中药临床有效方剂成药化研究中需关注和解答的问题。
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| 关 键 词： | 中成药 中国药典 剂量 饮片 质量源于设计 |
| 收稿时间： | 2019/7/25 0:00:00 |
Analysis and thinking on dosage of Chinese patent medicines in Chinese Pharmacopoeia 2015 edition |
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| YANG Ping,YANG Chang-ming,LIN Dan,ZHENG Tian-jiao,WANG Ling-ling,GU Jie,SONG Ju,LI Hui and TANG Zhen.Analysis and thinking on dosage of Chinese patent medicines in Chinese Pharmacopoeia 2015 edition[J].Chinese Traditional and Herbal Drugs,2019,50(16):3741-3746. |
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| Authors: | YANG Ping YANG Chang-ming LIN Dan ZHENG Tian-jiao WANG Ling-ling GU Jie SONG Ju LI Hui and TANG Zhen |
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| Institution: | Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China,Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China,Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China,Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China,Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China,Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China,Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China,Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China and Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Chinese patent medicines Chinese Pharmacopoeia dosage Chinese herbal pieces quality by design |
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