半夏泻心结肠靶向片的稳定性考察

目的:考察半夏泻心结肠靶向片的稳定性,初步确定其贮存条件和有效期限。方法:采用HPLC法测定半夏泻心结肠靶向片中盐酸小檗碱和黄芩苷的含量,以多成分为指标,采用经典恒温法预测制剂的有效期;采用高温、高湿、强光照射试验考察制剂的稳定性。结果:盐酸小檗碱、黄芩苷的含量随时间变化属一级降解反应,在25℃时的分解速度常数K分别为:4.6539×10~(-6)、3.5140×10~(-6),以有效期时间最短的盐酸小檗碱为指标,制剂有效期为2.50年。制剂经高温、高湿、强光照射,盐酸小檗碱和黄芩苷的含量有所下降,制剂性状和释药行为有一定变化。结论:半夏泻心结肠靶向片在室温(25℃)条件下,有效期为2.50年,为该制剂的包装、贮存条件的制定提供了依据。