重组人白细胞介素-l1的质量研究

白细胞介素-11(IL-11)为血小板生长因子,可直接刺激造血干细胞和巨核细胞母细胞的增殖.并诱导巨核细胞的成熟、从而增加血小板的生成.1997年11月由美国Genetic Instirute研制的rhIL-11通过FDA审评.在国内一度成为新的开发热点.在对成都地奥九泓制药厂生产的大肠杆菌表达的重组人白细胞介素-11(rhIL-11)的检定过程中,参照《重组DNA质量控制要点》,研究国内外标淮,结合制品特点,建立了rhIL-11质量标准,对我国第一家送检的样品进行了质量检定.rhIL-11的为179个氨基酸,比天然成熟的人IL-11在N端多一个氨基酸,分子量为19kD,等电点为11.7.虽然厂家基本能按《重组DNA质量控制要点》的要求制定质量标准,但由于缺少有效的HPLC分析方法,肽图分析往往不够准确;活性测定缺少国际标准品,比活性无法确定.针对这些问题我们进行了以下4个方面的研究.